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Autorização de Funcionamento
Documentos Necessários à Formação de Processo de Autorização de Funcionamento de Empresas
Formulário de Petição de Autorização adotado pela ANVS/MS em 02 (duas) vias (original e cópia);
Guia de Recolhimento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/MS - via original, excetuados os casos de isenção previstos em Regulamentos específicos.
Procuração de representante legal, se for o caso.
Cópia do Contrato Social registrado na Junta Comercial, devendo constar neste documento os objetivos claramente explicitados, das atividades que foram requeridas;
Cópia do documento de Inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica/CNPJ;
Relação Sucinta da natureza e espécie dos produtos com que a empresa irá trabalhar;
Declaração contendo os seguintes dados gerais:
- Razão Social
- Nome do Representante Legal
- Nome do Responsável Técnico e número de sua inscrição no Conselho Regional respectivo.
- Relação de endereços com CEP, telefones, fax da sede, locais de fabricação, filiais depósitos e distribuidoras
- Nome do procurador legalmente habilitado, se houver. (Verificar se a procuração está devidamente autenticada).
Relatório técnico de capacitação contendo:
- Relação completa da natureza e espécie dos produtos com que a empresa irá trabalhar
- Descrição dos prédios e outros dados que caracterizem as edificações onde funcionará a fábrica (Projeto arquitetônico e cópia da planta baixa, devidamente aprovada pelo Serviço de Engenharia Sanitária e Meio Ambiente da Secretaria Estadual de Saúde).
- "Layout" e memorial descritivo da aparelhagem, maquinário e instalações disponíveis para atender as atividades pleiteadas, por área de fabricação (quando for o caso), bem como relação completa dos aparelhos e equipamentos a ser usados no controle de qualidade;
- Relatório da organização da empresa (organograma);
- Nome (s) e número(s) de inscrição no Conselho Regional correspondente, do responsável técnico da empresa e dos técnicos responsáveis pelo setores de produção e de controle de qualidade;
- Manual de Boas Práticas de Fabricação a ser utilizados na empresa.
Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade, emitido pelo Conselho Regional respectivo, do Responsável Técnico da empresa e dos técnicos responsáveis pelos setores de Produção e de Controle de Qualidade.
Cópia do Contrato de Trabalho ou da Carteira Profissional do Responsável Técnico da empresa.
Cópia do Alvará Sanitário.
* Além dos documentos acima citados, solicita-se Relatório de Inspeção com parecer técnico via original, conclusivo, expedido pela Vigilância Sanitária local para subsidiar a ANVS/MS à Concessão ou não da Autorização de Funcionamento.
Observações:
- 1 - Toda a documentação deve ser assinada pelo representante legal da empresa;
- 2 - A documentação relativa a parte técnica deve ser assinada também pelo responsável técnico;
- 3 - Os documentos que já são exigido para Licença de Funcionamento e/ou Alvará Sanitário não precisam ser apresentados devendo, entretanto, ser anexada declaração do serviço de vigilância sanitária, discriminando estes documentos.
Taxas Federais Autorização de Funcionamento para Distribuidora de Produtos Saneantes Domissanitárias
- Microempresa R$ 600,00
- Pequena empresa R$ 600,00
- Média empresa ( grupo IV ) R$ 2.400,00
- Média empresa ( grupo III ) R$ 4.200,00
- Grande empresa ( grupo II ) R$ 5.100,00
- Grande empresa ( grupo I ) R$ 6.000,00
- Empresa de grande porte - grupo I: faturamento anual superior a R$ 50.000.000,00
- Empresa de grande porte - grupo II: faturamento anual igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 e superior a R$ 20.000.000,00
- Empresa de médio porte - grupo III: faturamento anual igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 e superior a R$ 6.000.000,00
- Empresa de médio porte - grupo IV: faturamento anual igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 e superior a R$ 6.000.000,00
- Honorários para Pedido Autorização de Funcionamento para Distribuidora de Produtos Saneantes Domissanitárias :
- Conforme posterior número de registro de produtos, ou contrato firmado entre as partes.
Registro de Produtos Risco 1
Como classificar um Produto de Risco I
Os produtos de Risco 1 - compreendem os saneantes domissanitários e afins em geral, excetuando-se os classificados como de Risco II.
Os produtos classificados de Risco I devem atender ao disposto em legislações específicas e aos seguintes requisitos:
- a) Produtos formulados com substâncias que não apresentem efeitos comprovadamente mutagênicos, teratogênicos ou carcinogênicos em mamíferos.
- b) Produtos com DL50 oral para ratos, superiores a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos. Será admitido o método de cálculo de DL50 estabelecido pela OMS.
- c) Produtos cujo valor de pH, em solução a 1% p/p à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), seja maior que 2 ou menor que 11,5.
De maneira geral, os produtos de Risco 1 são categorizados como (salvo quando não estão de acordo com o item c):
- Alvejantes;
- Branqueadores;
- Desincrustantes;
- Detergentes;
- Finalizadores (amaciantes, lustradores, ceras para pisos, facilitadores de passagem de roupas, polidores, engomadores de roupas, acidulantes, neutralizadores para lavagem de roupa);
- Limpadores;
- Neutralizadores de odores;
- Polidores de metais;
- Produtos para pré-lavagem e pós-lavagem;
- Removedores;
- Sabões;
- Saponáceos e outros.
Registro de Produtos Risco 2
Como classificar um Produto de Risco II
Os produtos de Risco II - compreendem os saneantes domissanitários e afins que sejam cáusticos, corrosivos, os produtos cujo valor de pH, em solução a 1% p/p à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), seja igual ou menor que 2 e igual ou maior que 11,5, aqueles com atividade antimicrobiana, os desinfestantes e os produtos biológicos à base de microorganismos. Os produtos classificados de Risco II devem atender ao disposto em legislações específicas e aos seguintes requisitos:
- a) Produtos formulados com substâncias que não apresentem efeitos comprovadamente mutagênicos, teratogênicos ou carcinogênicos em mamíferos.
- b) Produtos com DL50 oral para ratos, superiores a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos, na diluição final de uso. Será admitido o método de cálculo de DL50 estabelecido pela OMS.
De maneira geral, estes produtos são categorizados como:
- Desinfetantes;
- Desodorizantes;
- Esterilizantes;
- Algicidas para piscinas;
- Fungicidas para piscinas;
- Desinfetante de água para o consumo humano;
- Água sanitária;
- Produtos biológicos;
- Inseticidas;
- Raticidas;
- Jardinagem amadora e Repelentes.