Anvisa
Autorização de Funcionamento
Documentos Necessários à Formação de Processo de Autorização de Funcionamento de Empresas
Formulário de Petição de Autorização adotado pela ANVS/MS em 02 (duas) vias (original e cópia);
Guia de Recolhimento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/MS - via original, excetuados os casos de isenção previstos em Regulamentos específicos.
Procuração de representante legal, se for o caso.
Cópia do Contrato Social registrado na Junta Comercial, devendo constar neste documento os objetivos claramente explicitados, das atividades que foram requeridas;
Cópia do documento de Inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica/CNPJ;
Relação Sucinta da natureza e espécie dos produtos com que a empresa irá trabalhar;
Declaração contendo os seguintes dados gerais:
- Razão Social
- Nome do Representante Legal
- Nome do Responsável Técnico e número de sua inscrição no Conselho Regional respectivo.
- Relação de endereços com CEP, telefones, fax da sede, locais de fabricação, filiais depósitos e distribuidoras
- Nome do procurador legalmente habilitado, se houver. (Verificar se a procuração está devidamente autenticada).
Relatório técnico de capacitação contendo:
- Relação completa da natureza e espécie dos produtos com que a empresa irá trabalhar
- Descrição dos prédios e outros dados que caracterizem as edificações onde funcionará a fábrica (Projeto arquitetônico e cópia da planta baixa, devidamente aprovada pelo Serviço de Engenharia Sanitária e Meio Ambiente da Secretaria Estadual de Saúde).
- "Layout" e memorial descritivo da aparelhagem, maquinário e instalações disponíveis para atender as atividades pleiteadas, por área de fabricação (quando for o caso), bem como relação completa dos aparelhos e equipamentos a ser usados no controle de qualidade;
- Relatório da organização da empresa (organograma);
- Nome (s) e número(s) de inscrição no Conselho Regional correspondente, do responsável técnico da empresa e dos técnicos responsáveis pelo setores de produção e de controle de qualidade;
- Manual de Boas Práticas de Fabricação a ser utilizados na empresa.
Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade, emitido pelo Conselho Regional respectivo, do Responsável Técnico da empresa e dos técnicos responsáveis pelos setores de Produção e de Controle de Qualidade.
Cópia do Contrato de Trabalho ou da Carteira Profissional do Responsável Técnico da empresa.
Cópia do Alvará Sanitário.
* Além dos documentos acima citados, solicita-se Relatório de Inspeção com parecer técnico via original, conclusivo, expedido pela Vigilância Sanitária local para subsidiar a ANVS/MS à Concessão ou não da Autorização de Funcionamento.
Observações:
1 - Toda a documentação deve ser assinada pelo representante legal da empresa;
2 - A documentação relativa a parte técnica deve ser assinada também pelo responsável técnico;
3 - Os documentos que já são exigido para Licença de Funcionamento e/ou Alvará Sanitário não precisam ser apresentados devendo, entretanto, ser anexada declaração do serviço de vigilância sanitária, discriminando estes documentos.
Taxas Federais Autorização de Funcionamento para Distribuidora de Produtos Saneantes Domissanitárias
Microempresa R$ 600,00
Pequena empresa R$ 600,00
Média empresa ( grupo IV ) R$ 2.400,00
Média empresa ( grupo III ) R$ 4.200,00
Grande empresa ( grupo II ) R$ 5.100,00
Grande empresa ( grupo I ) R$ 6.000,00
Empresa de grande porte - grupo I: faturamento anual superior a R$ 50.000.000,00
Empresa de grande porte - grupo II: faturamento anual igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 e superior a R$ 20.000.000,00
Empresa de médio porte - grupo III: faturamento anual igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 e superior a R$ 6.000.000,00
Empresa de médio porte - grupo IV: faturamento anual igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 e superior a R$ 6.000.000,00
Honorários para Pedido Autorização de Funcionamento para Distribuidora de Produtos Saneantes Domissanitárias :
Conforme posterior número de registro de produtos, ou contrato firmado entre as partes.
Registro de Produtos Risco 1
Como classificar um Produto de Risco I
Os produtos de Risco 1 - compreendem os saneantes domissanitários e afins em geral, excetuando-se os classificados como de Risco II.
Os produtos classificados de Risco I devem atender ao disposto em legislações específicas e aos seguintes requisitos:
a) Produtos formulados com substâncias que não apresentem efeitos comprovadamente mutagênicos, teratogênicos ou carcinogênicos em mamíferos.
b) Produtos com DL50 oral para ratos, superiores a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos. Será admitido o método de cálculo de DL50 estabelecido pela OMS.
c) Produtos cujo valor de pH, em solução a 1% p/p à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), seja maior que 2 ou menor que 11,5.
De maneira geral, os produtos de Risco 1 são categorizados como (salvo quando não estão de acordo com o item c):
-Alvejantes;
-Branqueadores;
-Desincrustantes;
-Detergentes;
-Finalizadores (amaciantes, lustradores, ceras para pisos, facilitadores de passagem de roupas, polidores, engomadores de roupas, acidulantes, neutralizadores para lavagem de roupa);
-Limpadores;
-Neutralizadores de odores;
-Polidores de metais;
-Produtos para pré-lavagem e pós-lavagem;
-Removedores;
-Sabões;
-Saponáceos e outros.
Registro de Produtos Risco 2
Como classificar um Produto de Risco II
Os produtos de Risco II - compreendem os saneantes domissanitários e afins que sejam cáusticos, corrosivos, os produtos cujo valor de pH, em solução a 1% p/p à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), seja igual ou menor que 2 e igual ou maior que 11,5, aqueles com atividade antimicrobiana, os desinfestantes e os produtos biológicos à base de microorganismos. Os produtos classificados de Risco II devem atender ao disposto em legislações específicas e aos seguintes requisitos:
a) Produtos formulados com substâncias que não apresentem efeitos comprovadamente mutagênicos, teratogênicos ou carcinogênicos em mamíferos.
b) Produtos com DL50 oral para ratos, superiores a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos, na diluição final de uso. Será admitido o método de cálculo de DL50 estabelecido pela OMS.
De maneira geral, estes produtos são categorizados como:
- Desinfetantes;
- Desodorizantes;
- Esterilizantes;
- Algicidas para piscinas;
- Fungicidas para piscinas;
- Desinfetante de água para o consumo humano;
- Água sanitária;
- Produtos biológicos;
- Inseticidas;
- Raticidas;
- Jardinagem amadora e Repelentes. |